2018-01-03   药明康德

今日，致力于开发创新抗菌药物来解决多重耐药（MDR）革兰氏阴性菌感染的生物医药公司Achaogen宣布美国FDA已经接受其产品plazomicin的新药申请（NDA），用于治疗复杂性尿路感染（cUTI），包括肾盂肾炎和某些肠杆菌引起的血液感染（BSI），这些患者的治疗方案有限或没有其它治疗选择。FDA同时授予该NDA优先审评资格，预计会在今年6月25日给出结果。Achaogen同时计划向欧盟提交该新药的上市许可申请。

多重耐药革兰氏阴性菌（包括对碳青霉烯类抗生素耐药的肠杆菌科细菌，CRE）是对多种抗生素产生耐药的革兰氏阴性菌，它们严重威胁着住院患者的健康。美国疾病控制与预防中心（CDC）将CRE定性为“噩梦细菌”，是一种需要采取“紧急和积极行动”的直接公共健康威胁。CDC认为产超广谱β-内酰胺酶（ESBL）的细菌会给公众健康带来严重威胁，MDR感染患者常常因为有限的治疗选择导致高死亡率。这一领域还有巨大未被满足的医疗需求。

由Achaogen研发的plazomicin有望满足这一需求。Plazomicin被开发用于治疗MDR肠杆菌科细菌感染，包括产ESBL和对碳青霉烯类耐药的CRE。它的疗效和安全性在两个3期临床试验EPIC和CARE中得到评估。在EPIC试验中，与美罗培南（meropenem）相比，plazomicin成功达到了美国FDA规定的非劣效性的主要疗效终点，并取得了欧洲药品管理局（EMA）指定的优越性的主要疗效终点。在CARE试验中，与粘菌素治疗相比，经plazomicin治疗的由CRE引起的严重感染患者具有较低的死亡率或严重疾病相关并发症发生率。此外，plazomicin在两个试验中都显示出良好的耐受性，整体安全性提高。

▲Plazomicin的分子结构式（图片来源：维基百科）

基于这些结果，美国FDA于去年授予plazomicin“突破性疗法认定”，用于治疗某些肠杆菌引起的BSI。Plazomicin还获得了FDA颁发的合格传染病产品（QIDP）认证，为新抗生素的开发提供了激励措施。

“美国每年确认的CRE案例数至少为70000个，预计到2022年将翻一番，”Achaogen公司首席执行官Blake Wise先生说：“我们很高兴plazomicin能够解决某些多重耐药革兰氏阴性菌的感染问题，并认为plazomicin对严重细菌感染患者，包括那些由CRE引起且产ESBL的肠杆菌科细菌感染患者而言，将是一种有价值的新型治疗选择。”

我们期待这款新药能为严重感染患者带来治疗希望。

参考资料：

[1] Achaogen Announces FDA Acceptance of New Drug Application with Priority Review for Plazomicin for Treatment of Complicated Urinary Tract Infections and Bloodstream Infections

[2] Achaogen官方网站

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