2017-11-2   药明康德

近日，辉瑞（Pfizer）宣布美国FDA批准了SUTENT®（Sunitinib Malate）用于辅助治疗肾脏移除（肾切除术）后肾癌（肾细胞癌）复发的高危成人患者。辅助治疗是在初次切除手术后所采取的一种治疗方式，以降低癌症复发的风险。

全世界每年约有304,000例新诊断的肾癌病例，约占所有癌症的2-3％。肾细胞癌（RCC）是肾癌中最常见的类型，约占90％左右。大约75%的患者被诊断为非转移性透明细胞RCC，其中70-80％的患者将接受肾切除术或肿瘤切除手术。高危复发患者占所有接受过手术切除的原发性肾癌患者的15％左右，这些患者中大约有60％会复发，并在5年内进展至转移性疾病。

SUTENT是一种激酶抑制剂，通过阻断促进细胞生长的几种酶起作用。SUTENT于2006年首次被批准用于治疗某些胃肠道间质瘤和晚期肾细胞癌。它也被批准用于治疗某些类型的胰腺癌。

SUTENT用于肾癌辅助治疗的批准是基于对615例肾癌切除术后复发性肾细胞癌高危患者的随机取样试验。这项研究测量了试验开始后癌症复发、疾病发展成为另一种不相关的癌症、或者由于任何原因（无病生存期）而死亡的时间。5年后，接受SUTENT治疗的患者和接受安慰剂治疗的患者的无病生存率分别为59.3％和51.3％。

杜克大学（Duke University）医学中心的研究调查员兼医学肿瘤学家Daniel George博士说：“一些接受了局部晚期肾细胞癌手术的患者的复发风险很高，他们也非常害怕自己的疾病复发。在SUTENT获批之前，这些患者只能观望着这种同类首款（first-of-its-kind）和具有显著临床进展的辅助疗法。”

美国FDA药物评估和研究中心肿瘤学卓越中心兼血液学和肿瘤学产品办公室代理主任Richard Pazdur博士说：“这是第一个被批准用于肾细胞癌患者的辅助治疗药物，这对接受过肾脏切除手术的患者非常重要，因为对于这些患者而言癌症复发的风险非常高。以前没有可选择的治疗方案用以减少癌症的复发，现在我们有了一个被认可的治疗方法。”
 

辉瑞肿瘤事业部全球总裁兼总经理Liz Barrett女士表示：“此次获批是成功治疗手术后肾细胞癌复发高危患者的一个重要里程碑。辉瑞致力于推进RCC治疗科学十多年，我们很高兴看到我们的努力持续转化为对患者有意义的治疗选择。”

我们祝贺这种辅助疗法成功获批上市，为肾癌患者带来新的治疗选择，创造更好的生命质量！

参考资料：

[1] Pfizer官网

[2] PFIZER RECEIVES FDA APPROVAL FOR SUTENT® (SUNITINIB MALATE) AS FIRST AND ONLY ADJUVANT TREATMENT FOR ADULT PATIENTS AT HIGH RISK OF RECURRENT RENAL CELL CARCINOMA

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